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一、目的
管理好標準溶液及試液，保證化驗正常運行。

二、適用范圍
適用于標準溶液的配制、標定及試液的配制。

三、責任者
化驗員應嚴格遵照該操作規程，QC主管負責監督本規程的實(shí)施。

四、定義
USP美國藥典
CP中國藥典
VS標準溶液

五、規程
5.1、標準溶液的配制及標定如無(wú)特殊規定，應嚴格按照USP25或CP2000規定的方法操作。

5.2、每批標準溶液應有明確的批號，其批號建立規則是VSxxxx(年)xx(月)xx(順序號)例：2000年5月標定的第1批標準溶液，其批號VS20000501。

5.3、使用專(zhuān)用的標準溶液配制及標化記錄，記錄應整潔，完整，準確，及時(shí)。

5.4、標定溶液實(shí)行雙人復核制，第一標定人標定后，由另一人獨立操作復核標定，如無(wú)特殊規定，單人相對標準偏差應在0.1%以?xún)?，兩人相對標準偏差應?.2%以?xún)?，否則應重新進(jìn)行標定。

5.5、標定人對標定結果負責，批準人負責審核計算結果并批準標準溶液的使用。

5.6、標準溶液如無(wú)特殊規定，一般有效期3個(gè)月，并應每次使用前檢查外觀(guān)，必要時(shí)進(jìn)行復核標定，對于常用標準溶液在有效期前應配制新溶液并標定，對于不常用和不穩定的標準溶液，可隨用隨配制或標定。

5.7、標準溶液標簽應明確標有名稱(chēng)，克分子濃度，標定溫度，標定日期及失效期等項目。

5.8、試液的配制方法如無(wú)特殊規定，一般采用USP25方法，若采用中國藥典2000版方法進(jìn)行化驗，應采用中國藥典的方法配制溶液。

5.9、試液的有效期如無(wú)特殊規定，一般為半年，并應經(jīng)常檢查。如外觀(guān)發(fā)生變化，應停止使用，并重新配制試液。

5.10、以易揮發(fā)有機物作溶媒的試液，可用合適的磨口瓶塞或膠塞防止溶劑揮發(fā)：對有惡嗅的應封好瓶塞存放于通風(fēng)廚內。

5.11、試液標簽應明確標有名稱(chēng)，配制方法(USP或CP)，配制日期，配制人，必要時(shí)標明所用溶媒。每瓶溶液應有明確的溶液編號，其編號建立規則是xx(年)xx(月)xx(日)xx(順序號)例：2001年2月3日配制的第1個(gè)溶液，其溶液編號為01020301。

六、參照  《中國藥品檢驗標準操作規程》 USP25 CP2000